2025年4月21日，奥辰生物（云南）有限公司传来重大喜讯，其研发的“TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500071）获得临床试验默示许可，适应症为膝骨关节炎。
– 引言
这款注射液是国内首款利用3D细胞培养技术获批的膝骨关节炎治疗药物，其研发全程应用了华龛生物3D细胞规模化制备全线产品及工艺，这不仅是国家药监局对奥辰生物产品质量、生产工艺的认可，更是其多年深耕细胞基因治疗领域的阶段性成果体现，同时也标志着奥辰生物正式迈入行业第一梯队，以高质量、高均一性的优势，为患者提供更优治疗方案。
CDE官网公示
01
TriCellPr-AC07
市场、政策、需求三重驱动
市场、政策、需求三重驱动
· 市场规模与增长 ·
患者基数
膝骨关节炎是全球公认的第四大致残原因，我国膝关节骨性关节炎的患病率为8.1%，全国有超1.2亿人受膝关节、骨关节炎疼痛的困扰，其中，该疾病在45岁以上人群中比较高发，女性高于男性。随着人口老龄化，预计患病率将持续增加。患者基数将稳步扩张。
· 政策支持加快转化 ·
国家、地方政策布局
《十四五》《健康中国2030》将细胞治疗列为重点发展领域、乐城《低风险技术转化目录》将11项生物医学技术（含骨关节修复）纳入快速通道，缩短临床转化周期。通过国家政策的强力支持以及乐城真实世界数据应用试点的宝贵经验，我们可以为TriCellPr-AC07探索出一条切实可行的借鉴路径。
· 未被满足的临床需求 ·
传统治疗的局限
传统治疗方案大多以延缓症状为目标，受限于“对症治疗”模式，存在疗效短暂、副作用显著、适应症狭窄及不可逆创伤等问题，尤其对中晚期患者难以实现根本性改善，传统治疗方法在长期疗效、安全性等方面存在明显的技术瓶颈，难以满足患者的需求。
02
TriCellPr-AC07
差异化优势
差异化优势
· 传统治疗模式对标 ·
微创性
与传统的关节置换手术等治疗方式相比，TriCellPr - AC07干细胞疗法只需通过局部注射即可完成，对患者身体的创伤极小。不仅大幅降低了手术感染、术后并发症等风险，而且患者术后恢复快，减少了住院时间和康复成本。
长效性
干细胞具有高度的自我更新和分化能力，它们能够在关节微环境中逐渐分化为软骨细胞等功能细胞，持续分泌生物活性物质。这不仅能在较长时间内稳定地缓解疼痛，还能从结构上对受损软骨进行修复，可实现长期的治疗效果，而不像一些传统疗法只能提供短期的症状缓解。
多重作用
TriCellPr - AC07中不仅能直接参与软骨的修复与再生，填补受损软骨区域。还能通过分泌多种生长因子，如转化生长因子（TGF）、胰岛素样生长因子（IGF）等，刺激周围细胞的增殖和分化；同时，调节炎症反应，抑制促炎因子的释放，上调抗炎因子，营造有利于组织修复的微环境，从多个维度对关节进行保护和修复。
· 2D细胞培养 VS 3D细胞培养 ·
3D培养多维度优势
该新药采用全球首款可用于细胞药物开发的药用辅料、FDA/DMF备案列表中唯一一款微载体产品，三维立体弹性多孔结构，支持细胞附着和生长，可在不损失MSCs特性、保证干细胞终产品的安全性情况下进行细胞收获操作。突破国内外传统培养工艺，减少生产过程中的环境暴露，避免污染风险。
· 国际对标——验证赛道价值 ·
韩国Medipost
产品Cartistem（脐带MSCs）已在韩国获批，单价为7600美元，销售额也从2012年的7亿韩元，到2018年的136亿韩元、2019年159亿韩元、2020年超过180亿韩元，累计销售超过18000剂。
美国Mesoblast
管线药物Rexlemestrocel-L进入Ⅲ期临床，目标定价 20万美元/疗程，主攻欧美高端市场。
· 国内对标——先发优势 ·
国内首款3D培养技术的膝骨关节炎干细胞药物
截至目前，国家药品监督管理局获批IND进入临床试验阶段的干细胞治疗产品，其中10款的适应症为膝骨关节炎，而奥辰生物TriCellPr-AC07为首个基于3D培养技术的膝骨关节炎干细胞药物，具备先发优势。
正式迈入行业第一梯队
奥辰生物作为国内第41家获临床试验默示许可的公司（干细胞新药领域），这不仅是国家药监局对奥辰生物生产工艺、产品质量的认可，更是其多年深耕细胞基因治疗领域的阶段性成果体现，同时也标志着奥辰生物正式迈入行业第一梯队。
奥辰生物TriCellPr-AC07的临床试验默示许可，是对膝骨关节炎治疗模式的革新。通过3D细胞培养技术的突破、 国家战略与地方政策的协同支持 ，以及庞大未满足的临床需求 ，TriCellPr-AC07已展现出从实验室到临床、从国内到国际的广阔前景。
结语
未来，奥辰生物将继续以智能化、标准化、规模化、生产体系为根基，推动细胞治疗惠及更多患者。我们诚邀行业伙伴、医疗机构与患者群体共同关注临床试验进展，携手见证中国创新药在全球舞台的崛起。
奥辰生物（云南）有限公司成立了奥辰智慧化细胞制造技术研究院，是中国科学技术未来研究会院士智谷“百名院士助力百市百县百业高质量发展”活动重点支持的细胞科技创新基地，由首席科学家、研究院院长潘兴华教授，联合创始人、总经理何洁博士带领，40+名硕博人员组成。团队自1996年起从事细胞生物技术研发，为国内最早一批间充质干细胞研究团队，细胞新药研究经验丰富，先后承担国家科技支撑计划、国自然、省重大专项和军队科技计划项目70余项，获省部级表彰20余项，获专利60余项，发表文章400余篇。
公司建有cGMP智能化细胞制备中心、无人值守全自动5G生物样本库以及云南省科协细胞科学馆，采用自主开发的细胞全生命周期数智化管理系统，配备最先进的细胞培养和检测设备，打造从细胞制备到细胞储存全流程自动化细胞新药生产车间。中心共5000㎡，拥有10条符合B+A净化级别的标准化、智能化GMP生产线，其中包括4条全封闭、自动化的3D培养生产线，能够处理百亿数量级的细胞培养，是我国西南地区首家细胞全生命周期智能化管理、规模化制备的GMP细胞制备中心。整个细胞制备全流程智能化管理，引领行业迈向“智造”时代。
北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。
作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。
作者： 奥辰综合办公室
内容负责人：李芮 综合企业资讯，企业最新动态